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Imfinzi获得孤儿药资格认定 进军小细胞肺癌免疫疗法

来源:http://www.hgfx0088.com编辑:漫展网_互联网资讯_科技资讯 人气: 发布时间:2019-07-17
摘要:近日,药企巨头阿斯利康宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予Imfinzi(durvalumab)孤儿药资格,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。 肺癌按组织病理学分类可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,小细胞肺癌在肺癌中所占比例约为15%左右。 与非小细胞肺癌相比,小细胞

  近日,药企巨头阿斯利康宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予Imfinzi(durvalumab)孤儿药资格,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

  肺癌按组织病理学分类可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,小细胞肺癌在肺癌中所占比例约为15%左右。

  与非小细胞肺癌相比,小细胞肺癌恶性程度更高,5年生存率仅为6%。虽然小细胞肺癌患者对铂化疗的初期治疗通常会有显著的效果,但大多数患者在一线治疗一年内会出现复发,复发性小细胞肺癌治疗选择十分有限。

  今年6月,Imfinzi在广泛期小细胞肺癌中的III期研究达到主要终点。

  CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究,rados在22个国家200多个临床中心开展,主要终点是总生存期(OS)。

  研究比较了Imfinzi+含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)、Imfinzi+tremelimumab+含铂化疗、含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

  试验结果显示,与单独接受化疗的患者相比,rados使用Imfinzi联合依托泊苷和铂类化疗方案治疗的患者在OS方面具有显著意义的改善。

  目前,阿斯利康也正在开展另一项III期临床研究ADRIATIC,评估局限期小细胞肺癌患者同步放化疗后接受Imfinzi治疗。

  Imfinzi是一种人类单克隆抗体,靶向PD-1 / PD-L1通路,激活T细胞,可以帮助身体的免疫系统攻击癌细胞。作为一款PD-L1抑制剂,Imfinzi已参与肺癌、尿路上皮癌、头颈癌、胃癌、rados胰腺癌等多个癌种的治疗。

  2017年5月1日,FDA加速批准Imfinzi治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,在铂类化疗期间或之后患有疾病进展或患有新辅助或辅助治疗12个月内用含铂化疗治疗疾病进展。

  2018年2月16日,FDA宣布批准Imfinzi用于治疗无法手术切除的III期非小细胞肺癌,且在铂类化疗和放疗同时治疗下病情没有进展的患者。

  目前,Imfinzi已获全球超过45个国家(包括美国、欧盟、日本)批准,rados用于不可切除性局部晚期非小细胞肺癌患者的治疗。

  阿斯利康研发肿瘤学执行副总裁约瑟·巴塞尔加表示:“在III期CASPIAN试验取得积极成果后不久,Imfinzi就被授予了孤儿药地位。这项临床试验将免疫疗法与不同铂类疗法相结合,为小细胞肺癌患者提供了更灵活的治疗选择。”

  20多年来,小细胞肺癌治疗一直都没有新的突破,直到2018年8月,rados免疫治疗药物Opdivo获得美国FDA批准用于小细胞肺癌的三线月,FDA批准PD-L1抑制剂阿特朱单抗与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。这是首款获批小细胞肺癌一线治疗的免疫药物。

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